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醫療器械三類許可證

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醫療器械三類許可證

一、項目名稱

第三類醫療器械經營許可

 

二、權力類型

行政許可

 

三、實施主體

合肥市食品藥品監督管理局

 

四、辦理依據:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號)

《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(皖食藥監械〔2016〕44號) 

 

五、申報條件

(一)人員條件:

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

(二)經營場所和倉儲場所條件:

按照《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(皖食藥監械〔2016〕44號)具體標準執行。

(三)企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的其他要求。

 

六、申報材料

(一)第三類醫療器械經營許可開辦

 (1)《醫療器械經營許可申請表》及電子表格一份;

(2)營業執照復印件;

(3)法定代表人或企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(如經營范圍申報體外診斷試劑的,企業負責人必須出具大專以上學歷證明復印件);質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(4)組織機構與部門設置說明;

(5)經營范圍、經營方式說明;

(6)經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和租賃協議復印件;

(7)經營設施、設備目錄;

(8)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(9)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(10)經辦人授權證明。

(二)變更經營場所

 (1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件及復印件和《營業執照》復印件;

(3)變更注冊地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明和租賃合同的復印件及辦公設施設備目錄;

(4)辦公設備設施目錄。

(三)變更企業名稱

 (1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件及復印件;

(3)名稱變更后的《營業執照》復印件。

(四)變更企業法定代表人

 (1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)法定代表人的身份證、學歷證明復印件;

(3)《許可證》原件及復印件。

(五)變更企業負責人

(1)《醫療器械械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)企業負責人的身份證、學歷證明復印件;

(3)《許可證》原件及復印件;

(4)企業負責人變更后的《營業執照》復印件。

(六)變更倉庫地址

(1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件及復印件和《營業執照》復印件;

(3)變更倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明和租賃合同的復印件及儲存設施設備目錄。

(七)變更經營范圍

(1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件及復印件和《營業執照》復印件;

(3)經營范圍變更涉及到面積增加的,按《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(皖食藥監械〔2016〕44號)要求具體標準執行

(八)變更住所

 (1)《醫療器械經營許可變更申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件及復印件和《營業執照》復印件;住所變更后的《營業執照》復印件。

(九)第三類醫療器械經營企業許可證延續

(1)《醫療器械經營許可延續申請表》及電子表格一份;

(2)《許可證》原件和復印件及《營業執照》復印件;

(3)換證中涉及變更的還應提供相對應的變更證明文件、材料;

(4)涉及的許可事項按《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(皖食藥監械〔2016〕44號)具體標準執行(需提供經營場所、倉庫地址的房產證復印件)。

(十)第三類醫療器械經營企業許可證補發

 (1)《醫療器械經營許可證補發申請表》及電子表格一份;

(2)省級以上的報刊登載的遺失聲明(遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期)自登載遺失聲明之日起滿1個月后申請補發;

(3)企業的營業執照復印件。

(十一)第三類醫療器械經營企業許可證注銷

 (1)《醫療器械經營許可注銷申請表》;

(2)《許可證》原件;

(3) 經辦人授權證明。由經辦人攜帶本人身份證原件及法人代表身份證原件,在經辦人授權證明上寫明原因來窗口辦理。

注:以上申報企業提交的所有材料使用A4紙張打印,每份單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。



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